《禁限售商品规则-目的地国家或地区资质限售要求》

一、【概述】

涉及资质或限售的品类，需要先符合国内资质/限售管控要求；同时需要符合销售至目的地国家或地区的资质或认证、及适用的法律法规和监管政策要求。

平台将根据目的地国家或地区资质管控要求及业务发展综合评估，逐步开放相应的资质品类，未开放之前资质品类限制销售。

资质品类举例：

1.国内资质品类及涉及资质举例：平台合规准入标准

2.其他国家或地区资质要求举例，以下内容供参考了解，具体开放品类和开放时间，以平台综合评估后为准。

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二、两用物项（管制物项）

品类：两用物项（管制物项）

要求：

1.中国大陆：

（1）《两用物项和技术进出口许可证管理办法》法规：

http://www.mofcom.gov.cn/article/swfg/fgdwmy/201101/20110107351105.shtml (opens new window)

（2）中国《两用物项和技术进出口许可证管理目录》

http://www.mofcom.gov.cn/article/zwgk/gkzcfb/202212/20221203376668.shtml (opens new window)

（3）《两用物项和技术进出口许可证》申请表：

http://images.mofcom.gov.cn/www/201408/20140825163230760.pdf (opens new window)

（4）《两用物项和技术进出口许可证》办理网站：https://ecomp.mofcom.gov.cn

2.中国香港：

受瓦塞纳安排管制的两用物品分为9类，包括：第1类特殊材料及相关设备；第2类材料加工；第3类电子；第4类计算机；第5类电信和信息安全；第6类传感器和激光器；第7类导航与航空电子；第8类船舶；第9类航空与推进设备。

中国香港两项物品进出口许可证相关规定及办理方法：https://www.stc.tid.gov.hk/sc_chi/hksarsys/spec_arrange.html (opens new window)

香港《进出口(战略物品)》管制清单：https://www.stc.tid.gov.hk/sc_chi/checkprod/sc_control.html (opens new window)

香港《常见两用产品管控状况》查询：https://www.stc.tid.gov.hk/service/productSearch.do (opens new window)

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三、医疗器械

资质要求：

1.中国台湾：

（1）依「医疗器材管理法」及相关行政规则之规定，目前仅有第一等级医疗器材及「通讯交易通路贩售医疗器材之品项及应遵行事项」所列举之部分第二等级医疗器材可于网路贩售。第二等级未开放器材(如隐形眼镜、血糖机等)和第三等级医疗器材，依法不得于网络贩售。

（2）品牌需确保已取得法令要求的执照，并符合下列资格之一：

a.依医疗器材法第十三条规定核准登记的医疗器材商;

b.依药事法第三十四条规定核准登记的药局。

（3）需提供以下证书

a.药商许可执照/医疗器材商许可执照;

b.医疗器材许可证;

c.欲上架商品的简要说明及商品照。

2.新加坡：

(1)新加坡的医疗器械分类按照一种四级分类体系（A类，B类，C类与D类）进行，其中A类（非灭菌性或灭菌性）对应的是风险性最低的产品，免于产品注册，或在HSA特别批准下豁免；而D类对应的是风险性最高的产品。在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚或日本获得过授权许可的医疗器械将有资格申请简化评估路径。未获得参考国家/地区批准的设备需经过完整注册流程。

(2)医疗器械经营许可证类型

【进口商许可证】

提交有关您的质量管理体系 (QMS) 的以下文件之一：

a.ISO 13485 证书：范围必须包括医疗器械的进口、储存和/或分销（如适用）;

b.GDPMDS证书：该证书需要由新加坡认可委员会（SAC） (opens new window)认可的认证机构颁发;

c.GDPMDS 豁免声明（仅为再出口或非临床用途而进口） / QMS 符合性声明（仅适用于经营 A 类医疗器械的公司）;

d.如果您不进口任何 A 类医疗器械，请提交《不经营 A 类医疗器械声明》

【批发商执照】

提交有关您的质量管理体系 (QMS) 的以下文件之一：

a.ISO 13485 证书：范围必须包括医疗器械的进口、储存和/或分销（如适用）

b.GDPMDS证书：该证书需要由新加坡认可委员会（SAC）认可的认证机构颁发

c.GDPMDS 豁免声明（仅为再出口或非临床用途而进口）/QMS 符合性声明（仅适用于经营 A 类医疗器械的公司）

新申请医疗器械经营许可证指南 (opens new window)

d.制造商许可证

e.ISO 13485 证书或QMS 符合性声明（仅适用于经营 A 类医疗器械的公司）

新申请医疗器械经营许可证指南 (opens new window)

f.如果您不生产任何 A 类医疗器械，请提交《不经营 A 类医疗器械声明》

认证证书：ISO 13485 GDPMDS

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四、电子电器

资质要求：

1.中国台湾：

(1)销售到中国台湾市场用于3C产品的电芯、电池、移动电源、充电器，需要经过中国台湾TAF实验室进行测试及获得BSMI证书方可进关。

(2)产品范围

3C产品：通讯产品（Communication）、电脑产品(Computer）、消费类电子产品（Comsumer）

检验标准CNS13438（信息技术设备-射频干扰特性-限制值与量测方法）

认证证书：BSMI认证

(3)具有蓝牙功能及其他属电信管制射频器材的商品：

贩售具有蓝牙功能的商品（包含蓝牙耳机、蓝牙音箱、蓝牙键盘、蓝牙滑鼠、蓝牙自拍棒、蓝牙触控笔等）或其他属电信管制射频器材的商品（包含无线遥控玩具、无线电脑周边无线麦克风等），商品须先完成NCC审验，并在上架时于商品页面载明下列项目，才可贩售：

产品型号：NCC认证号码

2.新加坡:

【电子产品和AV类电子产品的变压器】

【音响产品/电视机/高保真产品/镭射产品/视频产品等】

【台灯/落地灯等/小家电产品/制冷产品/风扇产品】

CoC认证：根据CPS计划要求，任何制造商、进口商、经销商和零售商都必须在SPRING登记注册成为注册供应商，取得由SPRING指定的第三方符合性评估机构(CABs) 或者MRA互认机构出具的COC证书，并在产品上加贴安全标志才能进入新加坡市场。

能效标签注册：供应受管制产品的注册供应商必须在新加坡供应的产品上贴上能源标签。只有在国家环境局（NEA）为该型号产品颁发注册证书（COR）后，才可粘贴能源标签。零售商只能展示贴有标签的机型。

无线类产品：新加坡IMDA是管控无线电信类产品的官方机构，简称IMDA。凡是在新加坡出售或使用的无线电信产品必须要获得IMDA认证许可。（FCC/CE测试报告）

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五、汽车

资质要求：

1.中国台湾：

(1)想要出口到中国台湾市场的车辆制造商必须证明其车辆符合中国台湾车辆安全检验中心（VSCC）法规；

(2)车辆和车辆零部件：VSCC汽车认证；

(3)确保汽车产品符合中国台湾VSTD标准；

(4)认证证书：VSCC认证。

2.新加坡：

所有进口汽车必须遵守《道路交通（机动车辆、施工和使用）规则》、《道路运输（机动车辆和照明）规则》和《道路运输》（机动车辆，安全带）规则。

LTA接受符合国际公认车辆安全标准的机动车，如

（1）欧盟（EU）国家：ECE认证；

（2）日本：TDS、PHP认证；

（3）美国：DOT、EPA、CARB（加州）认证；

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六、玩具类产品

资质要求：

1.中国台湾：

玩具类产品须BSMI经济部标准检验局认证CNS 4797标准；

认证证书：BSMI认证

2.新加坡：

玩具枪：新加坡进口玩具枪需要由警察局开具许可证明后方可进口；

认证证书：特种许可

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七、环境用药/生物农药

资质要求：

1.中国香港：

(1)公司必须持有有效的「除害剂牌照」；

(2)产品标签应以中英对照方式在产品上显示以下资料：

a.产品名称；

b.有效成分的名称和含量(以百分比表示)；

c.数量、体积或净重量；

d.制造商的姓名或名称和地址；

e.中国香港除害剂注册编号；

f.生产批号；

g.有效限期；

h.使用方法(如有)；

i.贮存及处置方式(如有)；

j.警告/防范说明(例如：“远离孩童”及“Keepoutofreachofchildren”)

2.中国台湾：

(1)制造、加工或输入环境用药，依规定须取得「环境用药许可证」或「病媒防治业许可执照」

(2)作为环境防虫、防鼠或诱引用途而不具杀虫作用之天然物质产品仍需要依「环境用药许可证申请核发作业准则 (opens new window)」流程向主管机关提交申请，并由主管机关审核。审核通过后，免申请许可证。但天然除虫菊精类作为环境用药仍应申请许可证。

(3)上架贩售环境用药商品页面标示规范：

a.厂商名称

b.环境用药许可证字号（天然物质核可函文字号）、环境用药贩卖业许可执照字号或病媒防治业许可执照字号

3.新加坡：

(1)根据《病媒和杀虫剂控制法》(CVPA)，用于对抗五种病媒（即蚊子、苍蝇、蟑螂、老鼠和鼠蚤）的公共卫生杀虫剂和驱虫剂产品必须在国家环境局 (NEA) 注册) 在新加坡进行任何销售、供应或广告之前。然而，仅含有植物来源成分的驱虫剂无需在 NEA 注册

(2)卖家必须在产品列表的属性部分输入 NEA 注册号

单击此处了解详情：新加坡国家环境局 (opens new window)

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八、化妆护肤

资质要求：

1.中国台湾：

（1）制造或输入化妆品业者应于「卫生福利部」建置之化妆品网络系统完成登录；

（2）特定用途化妆品的制造及输入业者，应向「卫生福利部」申请查验登记，并取得许可证；

（3）卖家亦应依法填具商品使用注意事项、产品主成分之名称及所含特定用途成分之含量等资讯。

2.新加坡：

（1）新加坡的化妆品制造商不需要制造商许可证。但制造商可以自愿申请良好生产规范（GMP）证书

（2）在新加坡供应的化妆品必须符合《保健品法》及其《2007年保健品（化妆品--东盟化妆品指令）条例》（以下简称《条例》）的要求。该法规与《东盟化妆品指令》（ACD）一致，采用了与欧盟（EU）化妆品条例类似的监管原则和要求。

（3）卖家需要在产品列表中输入HSA 通知编号属性

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九、食品

资质要求：

1.新加坡：

（1）所有希望进口、出口或转运食品的贸易商必须获得相关贸易商许可证或在新加坡国家林业局注册。

（2）申请牌照/注册

a.肉类和鱼类产品进出口/转运许可证

b.新鲜水果和蔬菜进口/转运许可证

c.食用鸡蛋进口许可证

d.进口加工食品和食品器具注册

(3)宠物食品：

a.所有进口宠物食品和非食用动物饲料的卖家必须附有货物清关许可证(CCP) ，该许可证也可作为AVS （动物和兽医服务）颁发的进口许可证。

b.额外的进口许可证要求

进口以下类型的动物饲料还需要 AVS 颁发的进口许可证：

a.宠物维生素，有口服、外用和注射形式。

b.片剂和糖浆形式的宠物添加剂和补充剂。

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