# 经营医疗器械产品需要哪些资质？
# 一、管控背景
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定，平台对于医疗器械商品禁限售管控，商家在发布一类和二类医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注，审核通过后方可发布
# 二、管控要求
1.资质相关要求、类目相关要求、属性相关要求、平台备案信息等， 详见《经营医疗器械产品的管控公告》相关内容：
2.医疗器械禁售相关要求，详见《违禁信息发布行为处理规则：药品、医疗器械类》
# 三、医疗器械Top咨询问题
# 1、三类医疗器械是否可以销售？
答：平台将根据相关市场管理规则和发展需求等综合评估，对部分三类医疗器械采取专属类目的形式实行准入管理，符合资质等准入要求并审核通过后可以发布在对应三类器械的专属类目下；未建立专属类目的三类医疗器械品类仍禁售，不允许发布。三类器械专属类目见本规则中的类目要求部分介绍。
# 2、我怎么才能知道我的产品是第几类医疗器械呢？
答：可以看一下您产品包装上的药械准字号
标有械备********或食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号为一类医疗器械；
标有"械注年号2******"或食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号为二类医疗器械；
标有械注年号3******"或食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号为三类医疗器械；
具体详见《医疗器械注册与备案管理办法》：https://yjj.henan.gov.cn/2022/09-02/2598428.html
如下方产品为二类医疗器械:
# 3、医疗器械证件类型如何选择？
# 4、医疗器械商品注册证图片展示示例
# 5、医疗器械网络销售备案凭证如何申请？
去当地食品药品监督管理局进行办理。
# 6、我去办医疗器械网络销售备案凭证，药监局要求提供平台入驻协议，需要如何提供？
诚信通订单是指您购买我们服务的合同，平台入驻协议请提供注册会员时需要确认的平台服务协议。
您可以按照如下步骤打印合同：
（1）登录【企业中心】——【订购服务】中，点击【我的订购订单】，找到该订单，点击右侧的"打印合同"。
（2）点击后，即可进入合同预览页面，您可以对合同内容进行预览，下载并打印
# 7、医疗器械备案凭证编号如何填写？
医疗器械备案证件编号需要填写完整（包括证件编号中的文字、数字、符号及"号"字）
# 8、医疗器械经营范围如何勾选？
请您对照上传的医疗器械经营资质(非营业执照)中的经营范围依次勾选,(切勿错选/多选/漏选)。
若经营范围无法确认，请登录"医疗器械分类目录网站"确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。
# 9、我是经销商，医疗器械注册证只有生产商才有，那我怎么提供？
答：医疗器械注册证代表的是该医疗器械产品的安全性、有效性通过系统评价允许其销售、使用，故您需要找您的上级供应商给您提供该资质；
# 10、我已经按照你们要求提供了生产商的医疗器械注册证，为什么你们又审核不通过，说公司名不一致？
答：医疗器械注册证代表的是该医疗器械产品的准予销售，但前提是您公司有医疗器械的生产、经营资格，请按照该帖子中的要求，提供完整的资质；
# 11、我销售的医疗器械有很多款，而每款产品都有一个医疗器械注册证，是否我每个医疗器械注册证都需要提交的？
答：是的，您在平台销售的医疗器械产品，都需要提交医疗器械注册证进行审核；
# 12、当地药监没有给我《医疗器械网络销售备案凭证》，应该怎么上传？
答：因各地备案的形式不一，可能给客户的是纸质资料，也可能只是在政府官网上进行了公示，故客户提供《医疗器械网络销售备案凭证》主要就是能证明其完成了该备案的相关资料，证明资料拍照、官网公示截图等都可以作为凭证上传审核。
# 13、医疗器械商家资质有什么要求，怎么上传？
答：医疗器械商家资质根据经营的一类、二类、三类器械品类，及生产商、经销商不同，资质要求不同，具体见《经营医疗器械产品的管控公告》的资质要求。
商家资质证书材料，上传入口：请上传到【资质中心】下对应的证照入口，具体如下：
# 14、属性【药（械）准字】 该怎么填写，医疗器械商品资质在哪里上传？
答：属性【药（械）准字】须如实填写：二类三类医疗器械填写医疗器械注册证编号信息，一类医疗器械填写第一类医疗器械备案编号，如未填写或虚假填写会进行处罚。
【药（械）准字】填写后发布商品，平台会进行系统校验，需要在"商品百科-医疗器械"录入对应的医疗器械信息，及在"资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证"上传医疗器械注册信息。
# 15、商品百科-医疗器械新增入口在哪里？有哪些常见的不通过情形？
答：
（1）国产医疗器械百科上传入口：https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=17；
（2）进口医疗器械百科上传入口：https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=16；
# 16、资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证上传入口在哪里？有哪些常见的不通过情形？
商品资质证书材料，上传入口：请上传到【资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证】入口，具体如下
# 17、发布医疗器械商品，药械准字填写后，发布不成功，应该怎么办？
答：医疗器械商品发布，属性【药械准字】填写的注册号/备案号，要与 百科医疗器械注册号、资质证书医疗器械注册号保持完全一致。
——如发布医疗器械商品，有遇到【请按类别到商品百科录入】提示，需要到百科去新增对应的医疗器械注册号/备案号。
具体也参考页面提示路径（如下图）或者"15、商品百科-医疗器械新增入口"问答指引。
——如发布医疗器械商品，有遇到【 医疗器械注册证书查询和提交的入口：点击进入】提示，需到资质证书去新增对应的医疗器械注册号/备案号。
具体也参考页面提示路径（如下图）或者"16、资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证上传入口"问答指引。
# 18、发布医疗器械商品，属性【药械准字】填写的一类器械备案号，提示报错，或提示需要2类经营资质，怎么办？
答：需要检查【药械准字】填写的是否一类器械商品的备案号，不要填写生产企业备案号（生产企业备案号会含有："生产备"）。
一类生产企业备案号举例：冀衡食药监械生产备20160064号 ，一类器械商品备案号举例：冀衡械备20160162号。
如果填写一类器械备案编号，提示需要二类器械商家经营资质，需要检查【药械准字】填写的一类器械备案号是否有空格或其他符号，需要和备案凭证上的编号完全一致。
# 19、医疗器械发布在哪些类目？发布到非器械类目会怎样？
答：医疗器械类目，具体见《经营医疗器械产品的管控公告》的类目要求；
医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中，若发布到其他非医疗器械相关的类目，会根据违规情形，如商家无证经营、商品未经准入等情形进行处罚，处置动作不限于下架、删除、扣分等。