# 经营医疗器械产品的管控公告
# 一、管控背景
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定，平台对于医疗器械商品禁限售管控，商家在发布一类和二类医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注，审核通过后方可发布违禁信息发布行为处理规则：
药品、医疗器械类 :
# 二、管控要求
整体要求：
1.资质要求：发布医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注，审核通过后方可；
2.类目要求：医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中，若类目发布有误，相应的产品信息也会进行处理；
3.属性要求：医疗器械相关商品都会有一个属性项：药（械）准字，该属性值须如实填写：二类三类器械填写医疗器械注册证号信息，一类器械填写第一类医疗器械备案编号，如未填写或虚假填写会进行处罚；
4.资质要求
除营业执照外，根据商家属于生产商/经销商的不同，相应的资质要求也不同。
经销商的经营资质证书要包含“批发”或“批零兼营”字样。
详见下表：
| 对应类目或产品 | 客户类型 | 所需资质 | 上传时选择证书类型 |
|---|---|---|---|
| 一类医疗器械相关产品 | 生产商 | 商家资质：《第一类医疗器械生产企业登记表》 | 资质中心 (opens new window)-第一类医疗器械生产企业登记表 |
| 商品资质：《第一类医疗器械备案凭证/信息表》 | 资质证书 (opens new window)-经营许可类证书-医疗器械注册证 | ||
| 经销商 | 商品资质：《第一类医疗器械备案凭证/信息表》 | 资质证书 (opens new window)--经营许可类证书-医疗器械注册证 | |
| 二类医疗器械相关产品 | 生产商 | 商家资质：1.《医疗器械生产许可证》 | 资质中心 (opens new window)-医疗器械生产许可证 |
| 商家资质：2.《医疗器械网络销售备案凭证》 | |||
| 商品资质：《医疗器械注册证》 | 资质证书 (opens new window)-经营许可类证书-医疗器械注册证 | ||
| 经销商 | 商家资质：1.《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》 | 资质中心 (opens new window)-医疗器械经营许可证 或资质中心 (opens new window)-《第二类医疗器械经营备案凭证》 | |
| 商家资质：2.《医疗器械网络销售备案凭证》 | |||
| 商品资质：《医疗器械注册证》 | 资质证书 (opens new window)-经营许可类证书-医疗器械注册证 | ||
| 三类医疗器械相关产品（当前仅开放部分品类，具体详见本规则的类目要求部分；未开放的三类器械品类仍禁售） | 生产商 | 商家资质：1.《医疗器械生产许可证》 | 资质中心 (opens new window)-医疗器械生产许可证 |
| 商家资质：2.《医疗器械网络销售备案凭证》 | |||
| 商品资质：《医疗器械注册证》 | 资质证书 (opens new window)-经营许可类证书-医疗器械注册证 | ||
| 经销商 | 商家资质：1.《医疗器械经营许可证》 | 资质中心 (opens new window)-医疗器械经营许可证 | |
| 商家资质：2.《医疗器械网络销售备案凭证》 | |||
| 商品资质：《医疗器械注册证》 | 资质证书 (opens new window)-经营许可类证书-医疗器械注册证 |
商家资质证书材料，上传入口：请上传到【资质中心】下对应的证照入口，具体如下：
商品资质证书材料，上传入口：请上传到【资质证书-经营许可类证书-医疗器械注册证】入口，具体如下：
证件要求：
1.企业店铺：企业店铺的公司名称/法人必须与证件（营业执照、医疗器械商品经营资质）上的公司名称/法人一致，若不一致则无法通过审核；
2.证件图片要求：
(1)请上传原件拍摄照片，图片中的图像清晰可读，红章清晰，为防止信息泄露，若您提交的证件上有个人照片/身份证号/手机号码等个人信息，请您用小纸片将个人照片/身份证号/手机号码遮挡再拍摄，以防个人信息外泄。
(2)若医疗器械凭证的经营范围未注明，请您一并提供生产产品登记表（可以用电脑自带画图工具将两张图做到一张图中）。
2.类目要求
医疗器械的商品请发布在医用材料、医疗设备、医疗灯具等医疗器械类目下，具体如下：
| 一级类目 | 二级类目 | 三级类目 |
|---|---|---|
| 医药、保养 | 医疗器具 | |
| 医药、保养 | 医疗护理（器械） | |
| 医药、保养 | 个人护理（医疗器械） | |
| 医药、保养 | 医用材料 | |
| 医药、保养 | 医疗器械代理加盟 | |
| 家用电器 | 家用医疗电器（器械） | |
| 美容护肤/彩妆 | 外用液体敷料（医疗器械） | |
| 成人用品 | 计生用品 | |
| 安全、防护 | 手部防护 | 医用手套 |
| 安全、防护 | 身体防护 | 医用防护服 |
| 安全、防护 | 呼吸防护 | 医用口罩 |
| 安全、防护 | 眼部防护 | 医用护目镜 |
| 橡塑 | 橡胶气囊 | 医用气囊 |
| 仪器仪表 | 温湿度仪表 | 医用测温计/仪 |
| 加工 | 医疗器械加工 | |
| 橡塑 | 医用塑胶制品 | |
| 橡塑 | 橡胶气囊 | 医用气囊 |
| 五金、工具 | 剪刀 | 医用剪刀 |
| 仪器仪表 | 温湿度仪表 | 医用测温计/仪 |
| 仪器仪表 | 电子测量仪器 | 医用电子测量仪器 |
| 二手设备转让 | 二手医疗设备 | |
| 包装 | 胶带 | 医用胶带 |
| 医药、保养 | 三类医疗器械 | 核酸抗原检测试剂 |
| 医药、保养 | 三类医疗器械 | 射频仪（器械） |
注：医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中，若发布到其他非医疗器械相关的类目，则相应产品信息也会产生违规处罚。
平台仅针对建立了专属类目的三类医疗器械品类实行准入管理，未建立专属类目的三类医疗器械品类仍禁售，不允许发布。
3.属性要求
(1)医疗器械相关商品都会有一个属性项：药（械）准字，该属性值须如实填写：二类三类器械填写医疗器械注册证号信息，一类器械填写第一类医疗器械备案编号，如未填写或虚假填写会进行处罚。
(2)药（械）准字填写提交时，系统会进行核查判断，若存在问题，则会拦截提醒：
若出现拦截提醒：
(1)请先确认您填写的药（械）准字是否与其证书上的一致？是否已过期？
a.若有误请您修改后重新发布； b.若编号确实已过期，需要您到当地政府部门重新办证；
（2)若核实过都填写无误的，或者是许可证上已更新有效期，但政府系统中未更新，则需要您点击提示文案最右边的"若无误请录入"进行操作，审核通过后再发布产品信息；
包括"基本信息"、"资质"两部分内容需要填写，请完整对照证书上的内容进行填写；
4.商品资质展示
二类、三类器械应当在商品页面展示医疗器械注册证图片、一类器械应当在商品页面展示第一类医疗器械备案凭证/信息表图片。
5.医疗器械网络销售备案
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的第八条"从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案"。该法规于2018年3月1日生效，根据新法规要求，网络销售第一类、第二类医疗器械，医疗器械的生产或经营单位，均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。
商家去备案时需要用到的平台备案信息，可点击【平台首页】——【官网底部】进行查看，位置如下（具体内容请页面展示为准）
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